Metoflex® 750 mg
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Methocarbamolum.
Excipients
Noyau des comprimés et comprimés pelliculés: carboxymethylamylum natricum A (corresp. au maximum 1,68 mg natrium par comprimé/ comprimé pelliculé), magnesii stearas, copovidonum.
Enrobage des comprimés pelliculés: titanii dioxidum (E 171), talcum, poly(alcohol vinylicus), guar galactomannanum, maltodextrinum, hypromellosum, triglycerida media.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 750 mg de méthocarbamol.
Comprimés pelliculés à 750 mg de méthocarbamol.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des contractures musculaires douloureuses, en particulier dans la région lombaire (lombalgie).
Metoflex est utilisé chez les adultes.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
La dose recommandée est de 2 comprimés / comprimés pelliculés (1500 mg) trois fois par jour.
Lors de la mise en place du traitement, il est conseillé de prendre 2 comprimés / comprimés pelliculés (1500 mg) quatre fois par jour.
Dans le cas d'affections sévères, une prise maximale de 10 comprimés / comprimés pelliculés (7500 mg) par jour est admise.
Instructions posologiques particulières
Les comprimés / comprimés pelliculés doivent être pris avec une quantité d'eau suffisante.
La durée de l'administration dépend des symptômes induits par l'augmentation du tonus musculaire, mais elle ne doit pas dépasser 30 jours.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Metoflex chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Metoflex n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
Contre-indications
·Hypersensibilité au principe actif ou à tout excipient
·États comateux ou pré-comateux
·Affections du système nerveux central (SNC)
·Myasthénie grave
·Prédisposition aux crises d'épilepsie.
Mises en garde et précautions
Il y a lieu de faire preuve d'une extrême vigilance en cas d'utilisation de Metoflex chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique.
Influence sur les examens de laboratoire
Le méthocarbamol peut provoquer une interférence de couleur dans les tests de laboratoire pour l'acide hydroxyindole acétique (5-HIAA) et l'acide vanilline mandélique (VMA).
Metoflex contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé / comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Interactions avec les médicaments
En cas de prise simultanée de méthocarbamol et de médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les barbituriques, les opioïdes, les coupe-faim, les effets pharmacologiques associés peuvent être accrus.
L'effet des anticholinergiques, par ex. l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine; par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave en particulier ceux traités par la pyridostigmine.
Interaction avec l'alcool
La consommation d'alcool au cours du traitement par méthocarbamol, un effet accru peut se produire.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Aucune expérience sur l'utilisation du méthocarbamol pendant la grossesse n'est disponible à ce jour. Les données d'études sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). Un risque potentiel pour l'homme n'est donc pas établi.
Metoflex ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion du méthocarbamol et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas établie. Le méthocarbamol et/ou ses métabolites est (sont) excrété(s) dans le lait des chiennes.
Metoflex ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur l'impact de méthocarbamol sur la fertilité humaine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Metoflex a une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, car le méthocarbamol peut provoquer des vertiges ou de la somnolence, en particulier en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de la somnolence.
Les patients doivent être avertis qu'il est conseillé d'éviter de pratiquer activités à risque, s'ils présentent des étourdissements ou de la somnolence.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le contexte du traitement par le méthocarbamol dans la mesure où la littérature mentionne des informations sur leur fréquence. Ils sont basés sur les groupes de fréquence suivants: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnel» (<1/100 à ≥1/1000), «rare» (<1/1000 à ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations parasitaires
Rare: conjonctivite.
Affections du système immunitaire
Très rare: réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Rare: agitation, anxiété, confusion.
Affections du système nerveux
Rare: maux de tête, vertiges, goût métallique.
Très rare: syncope, nystagmus, étourdissements, tremblement, convulsions.
Fréquence inconnue: Somnolence, trouble de la coordination, hypoesthésie*, paresthésie*.
Affections oculaires
Très rare: détérioration de la vision, double vision.
Affections cardiaques
Très rare: bradycardie.
Affections vasculaires
Rare: hypotension.
Très rare: bouffée de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: congestion de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales
Très rare: nausées, vomissements.
Fréquence inconnue: Nausées, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: angioedème, éruption cutanée, prurit, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: fièvre.
Fréquence inconnue: Fatigue.
* Troubles localisés et passagers de la sensibilité, principalement au niveau de la tête (p.ex. visage, cuir chevelu), de la bouche (p.ex. lèvres, langue) ou des extrémités (mains, doigts, pieds).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
Après la prise orale de méthocarbamol à des doses de 22,5 g à 50 g chez des patients qui avaient l'intention de se suicider, une somnolence a été observée chez deux patients. Les deux patients se sont complètement rétablis dans les 24 heures. Dans la littérature, il a été trouvé 3 cas de décès pour lesquels, en plus du méthocarbamol, de grandes quantités d'alcool (2) ou d'opiacés (1) ont été prises simultanément dans l'intention suicidaire.
Traitement
Le traitement de l'intoxication comprend un lavage d'estomac, un traitement symptomatique et le contrôle des fonctions vitales.
Le bénéfice de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de méthocarbamol n'est pas établi.
Propriétés/Effets
Code ATC
M03BA03
Mécanisme d'action
Le méthocarbamol est un relaxant musculaire agissant sur le système nerveux central.
Pharmacodynamique
Son effet myotonolytique est basé sur une inhibition de la conduction du réflexe polysynaptique au niveau de la moelle épinière et des structures sous-corticales.
Efficacité clinique
Le tonus physiologique et la contractilité des muscles du squelette, ainsi que la motilité du muscle lisse ne sont pas affectés par le méthocarbamol à des doses thérapeutiques n'ayant pas non plus d'impact sur la plaque terminale motrice.
Pharmacocinétique
Absorption
Après une administration orale, le méthocarbamol est absorbé rapidement et complètement.
Distribution
La substance peut être décelée dans le sang à peine 10 minutes après la prise. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 30 à 60 minutes.
La demi-vie plasmatique du méthocarbamol est d'environ 2 heures.
Métabolisme
Le méthocarbamol et ses deux métabolites principaux sont liés à l'acide glucuronique et à l'acide sulfurique et sont éliminés quasi exclusivement par les reins.
Élimination
Environ la moitié d'une dose administrée est excrétée par les urines en 4 heures, dont une petite partie seulement est éliminée sous forme de méthocarbamol inchangé.
Fonction rénale réduite
Chez les patients présentant une fonction rénale limitée et soumis à un traitement d'hémodialyse de longue durée, la clairance du méthocarbamol a été réduite d'environ 40 % par rapport à une population présentant une fonction rénale normale, bien que la demi-vie d'élimination moyenne ait été similaire dans ces deux groupes (1,2 et 1,1 heures respectivement).
Fonction hépatique réduite
Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique, la clairance totale moyenne du méthocarbamol a été réduite d'environ 70 % (11,9 l/h) et la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée à environ 3,4 heures, par rapport à une population dont la fonction hépatique est normale. La fraction de méthocarbamol liée aux protéines plasmatiques a été réduite à environ 40 à 45 %, contre 46 à 50 % dans une population contrôlée en fonction de l'âge et du poids et présentant une fonction hépatique normale.
Données précliniques
La toxicité aiguë du méthocarbamol est relativement faible. Les signes d'intoxication chez les animaux incluent l'ataxie, la catalepsie, les convulsions et le coma.
Aucune étude sur la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Des études in vitro et in vivo sur la toxicité génétique du méthocarbamol n'ont apporté aucune preuve d'un potentiel mutagène.
Aucune étude à long terme sur le caractère cancérogène du méthocarbamol n'a été réalisée.
Remarques particulières
Influence sur les méthodes de diagnostic
Une décoloration brune, noire, bleue ou verte des urines de certains patients recevant du méthocarbamol a été signalée, lorsque celles-ci étaient stockées. Le méthocarbamol peut provoquer des variations de couleur dans certains tests de dépistage de l'acide hydroxyindolacétique (5-HIAA) et de l'acide vanillylmandélique (VMA).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
66781, 69573 (Swissmedic).
Présentation
Emballages de 10, 50 et 100 comprimés (B)
Emballages de 10, 50 et 100 comprimés pelliculés (B)
Titulaire de l’autorisation
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
Mise à jour de l’information
Août 2024